原标题:博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口医疗器械管理规定出台
中新网海口5月9日电 (记者 王子谦)海南省人民政府9日对外公布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》(简称《规定》),明确先行区临床急需进口医疗器械的范围、办理程序、使用规定及有关职责。
此前,国务院已决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。
临床急需进口医疗器械,是指先行区特定医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
《规定》对医疗机构、医疗团队及成员的基本条件提出具体要求,对医疗机构临床急需进口医疗器械的申请程序有详细要求。明确海南省药品监督管理部门对申报资料组织评估,决定是否准予进口,将结果告知申请医疗机构,并将相关信息报送国家药品监督管理部门。
海南省政府要求,临床急需进口医疗器械应从海南口岸进口通关,由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。
《规定》要求,医疗机构必须通过指定的合法渠道进口临床急需医疗器械,不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的,不得在本机构外使用或安装。
根据《规定》,医疗机构使用前应向患者和(或)家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可替代产品情况,并签署知情同意书。
《规定》指出,医疗机构应对每一病例跟踪观察,开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作,同时应制定完善的安全防范措施和风险控制计划。医疗机构如发现重大安全性风险,应立即停止使用并报告。临床急需进口医疗器械在国外被召回的,医疗机构应立即停止使用,并采取妥善处置措施。
医疗机构对临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的,医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由产品原因造成伤害的,由医疗机构先行赔偿,再根据约定向境外生产企业追偿。
该《规定》试行一年,试行期满后,海南省人民政府会同国家药品监督管理部门对规定实施情况组织评估,根据评估情况延续或者调整规定。(完)
中国app排名*AB娱乐平台提供了许多丰富的游戏种类【博发推荐:ww66.vip,博发飞机@xiaoc8868】*app官网*
原标题:博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口医疗器械管理规定出台
中新网海口5月9日电 (记者 王子谦)海南省人民政府9日对外公布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》(简称《规定》),明确先行区临床急需进口医疗器械的范围、办理程序、使用规定及有关职责。
此前,国务院已决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。
临床急需进口医疗器械,是指先行区特定医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
《规定》对医疗机构、医疗团队及成员的基本条件提出具体要求,对医疗机构临床急需进口医疗器械的申请程序有详细要求。明确海南省药品监督管理部门对申报资料组织评估,决定是否准予进口,将结果告知申请医疗机构,并将相关信息报送国家药品监督管理部门。
海南省政府要求,临床急需进口医疗器械应从海南口岸进口通关,由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。
《规定》要求,医疗机构必须通过指定的合法渠道进口临床急需医疗器械,不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的,不得在本机构外使用或安装。
根据《规定》,医疗机构使用前应向患者和(或)家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可替代产品情况,并签署知情同意书。
《规定》指出,医疗机构应对每一病例跟踪观察,开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作,同时应制定完善的安全防范措施和风险控制计划。医疗机构如发现重大安全性风险,应立即停止使用并报告。临床急需进口医疗器械在国外被召回的,医疗机构应立即停止使用,并采取妥善处置措施。
医疗机构对临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的,医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由产品原因造成伤害的,由医疗机构先行赔偿,再根据约定向境外生产企业追偿。
该《规定》试行一年,试行期满后,海南省人民政府会同国家药品监督管理部门对规定实施情况组织评估,根据评估情况延续或者调整规定。(完)
“老头乐”,乐不起来了?
JDG跻身MSI胜者组决赛 保底收获季军以及三万美金
美太空公司:中国航天器可捕捉对接卫星 还能摧毁它
最新!翟欣欣还了660万
《哥谭骑士》豪华版预告 10月21日正式发售
怪奇物语 幻想乐园《全民泡泡超人》S4赛季即将上线
巴特勒35分塔图姆30+7 热火力克绿军大比分1
军事首页 | 新浪首页 | 网站地图
二手车走出去能否乘势再扩海外版图
2023基金嘉年华暨致敬公募25周年高峰论坛将于6月11日在深圳举行
29宗!北京2023年二轮拟供应商品住宅用地清单发布
人类被翻盘精华!里弗斯7次夺赛点被逆转出局
重磅!「2022设计师严选品牌 TOP10」活动启动
《明日之子》致歉李宇春:将严格调查失控观众
利率下调“存款搬家”加速?结存、债券固收类基金搭配等成“平替” 业内:银行理财或迎增量资金
明日发售!《FF7核心危机 重聚》发售倒计时1天短片
顺丰11.83亿“卖子”,极兔接盘再收一员
近期球鞋谍照狠货真多
Nigma还是Entity?OG成员透露柏林Major替补人选
国庆北京首贼大兴落网 身藏6部手机数张银行卡
MH370最终搜寻报告:花1.6亿美元 仅找到3块残片
利率下调“存款搬家”加速?结存、债券固收类基金搭配等成“平替” 业内:银行理财或迎增量资金
数字人火了,先养肥卖课的
一件Tank Top就能开启夏日穿衣自由
《喷射战士3》新三款amiibo中文介绍公开!11月发售
《街头篮球》SFSA长春站冠军幺精专访:将双塔进行到底
新电竞大赛《CR杯》6月举行 《守望先锋2》《街霸6》确定
英国国防大臣:现在不会考虑让乌克兰加入北约
曾经全球第一的手机杀回来了 但这新机是在逗我吗?
长安汽车朱华荣:行业洗牌全力加速